Регламент о медицинских устройствах (ЕС) 2017/745 заменит действующую Директиву по медицинским устройствам (MDD) и Директиву по активным имплантируемым медицинским устройствам (AIMD), тогда как IVDR заменит Директиву по диагностике in vitro (IVDD).
Постановление ЕС о медицинских устройствах 2017/745 (или EU MDR 2017/745) станет обязательным с мая 2020 г. (если переходный период не продлен).Регламент об отечественных медицинских устройствах (IVDR) будет применяться с мая 2022 года.
Как медицинские устройства сегментированы в Европе
По сути, все устройства делятся на четыре основные категории:
• Неинвазивные устройства
• Инвазивные медицинские устройства
• Активные медицинские устройства
• Специальные правила (включая противозачаточные, дезинфицирующие и радиологические медицинские устройства)
MDR (Регламент по медицинским устройствам) содержит несколько дополнительных специальных правил, в том числе правила для наноматериалов.
Далее устройства делятся на классы, указанные ниже.
Класс I - поставляются нестерильными или не имеют функции измерения (низкий риск)
Класс I - стерильные и / или с функцией измерения (низкий / средний риск); MDR добавляет к этой группе многоразовые хирургические инструменты как многоразовые хирургические инструменты класса I.
Класс IIa (средний риск)
Класс IIb (средний / высокий риск)
III класс (высокий риск)
Конкретные правила классификации перечислены в ПРИЛОЖЕНИИ IX Директивы 93/42 / EEC.
Отрывок:
«III. КЛАССИФИКАЦИЯ
▼B
III. КЛАССИФИКАЦИЯ
1. Неинвазивные устройства
1.1. Правило 1
Все неинвазивные устройства относятся к Классу I, если не указано одно из правил.
в дальнейшем применяется.
1.2. Правило 2
Все неинвазивные устройства, предназначенные для отвода или хранения крови, тела
жидкости или ткани, жидкости или газы с целью возможной инфузии,
введение или введение в организм относятся к Классу IIa:
—если они могут быть подключены к активному медицинскому устройству Класса IIa или
высший класс,
—если они предназначены для хранения или отвода крови или других
жидкости организма или для хранения органов, частей органов или тканей тела,
во всех остальных случаях они относятся к первому классу.
1993L0042 - RU - 11.10.2007 - 005.001 - 53
▼B
1.3. Правило 3
Все неинвазивные устройства, предназначенные для модификации биологических или химических веществ.
состав крови, других жидкостей организма или других жидкостей, предназначенных для
инфузия в организм относится к Классу IIb, если лечение не состоит из
фильтрация, центрифугирование или обмен газа, тепла, в этом случае они
Класс IIa.
1.4. Правило 4
Все неинвазивные устройства, контактирующие с поврежденной кожей:
—относятся к Классу I, если они предназначены для использования в качестве механического барьера, для
компрессия или для абсорбции экссудата,
—относятся к Классу IIb, если они предназначены, главным образом, для лечения ран
которые пробили дерму и могут лечить только вторичным намерением,
—относятся к Классу IIa во всех остальных случаях, включая устройства, в основном предназначенные
управлять микросредой раны.
2. Инвазивные устройства
2.1. Правило 5
►M5 Все инвазивные приспособления относительно отверстий тела, кроме
хирургически инвазивные устройства и которые не предназначены для подключения к
активное медицинское устройство или которые предназначены для подключения к активному
медицинское изделие I класса:◄
—относятся к Классу I, если они предназначены для временного использования,
—относятся к Классу IIa, если они предназначены для краткосрочного использования, кроме случаев, когда они
используются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до
барабанная перепонка или носовая полость, в этом случае они относятся к Классу I,
—относятся к Классу IIb, если они предназначены для длительного использования, за исключением
используется в полости рта до глотки, в слуховом проходе до
барабанная перепонка или в полости носа и не могут быть поглощены
слизистой оболочки, в этом случае они относятся к Классу IIa.
Все инвазивные устройства в отношении отверстий тела, кроме хирургических.
инвазивные устройства, предназначенные для подключения к активному медицинскому устройству в
Класс IIa или выше относятся к Классу IIa.
▼M5
2.2. Правило 6
Все хирургически инвазивные устройства, предназначенные для временного использования, относятся к Классу IIa.
если только они:
—специально предназначенные для контроля, диагностики, мониторинга или исправления дефекта
сердца или центральной системы кровообращения через прямой контакт с
эти части тела, в этом случае они относятся к Классу III,
—многоразовые хирургические инструменты, в этом случае они относятся к Классу I,
—предназначен специально для использования в прямом контакте с центральной нервной системой
система, в этом случае они относятся к Классу III,
—предназначен для подачи энергии в виде ионизирующего излучения, в этом случае
они относятся к Классу IIb,
—предназначен для оказания биологического эффекта или для полного или в основном всасывания
в этом случае они относятся к Классу IIb,
—предназначен для введения лекарств с помощью системы доставки, если это
выполняется потенциально опасным способом с учетом
способ применения, в этом случае они относятся к Классу IIb.
▼B
2,3. Правило 7
Все хирургически инвазивные устройства, предназначенные для краткосрочного использования, относятся к Классу IIa.
если они не предназначены:
▼M5
—либо специально для контроля, диагностики, мониторинга или исправления дефекта
сердца или центральной системы кровообращения через прямой контакт с
эти части тела, в этом случае они относятся к Классу III,
1993L0042 - RU - 11.10.2007 - 005.001 - 54
▼B
—или специально для использования в прямом контакте с центральной нервной системой,
в этом случае они относятся к Классу III,
—или для подачи энергии в виде ионизирующего излучения, и в этом случае они
относятся к Классу IIb,
—или иметь биологический эффект, или полностью или в основном поглощаться
в этом случае они относятся к Классу III,
—или подвергнуться химическим изменениям в организме, за исключением случаев, когда устройства
помещены в зубы, или для введения лекарств, в этом случае они находятся в
Класс IIb.
2,4. Правило 8
Все имплантируемые устройства и устройства для длительной хирургической инвазии находятся в
Класс IIb, если они не предназначены:
—помещаются в зубы, и в этом случае они относятся к Классу IIa,
—для использования в непосредственном контакте с сердцем, центральной системой кровообращения
или центральная нервная система, в этом случае они относятся к Классу III,
—иметь биологический эффект или полностью или в основном всасываться, в которых
если они относятся к Классу III,
—или подвергнуться химическим изменениям в организме, за исключением случаев, когда устройства
помещены в зубы, или для введения лекарств, в этом случае они находятся в
Класс III.
3. Дополнительные правила, применимые к активным устройствам.
3.1. Правило 9
Все активные терапевтические устройства, предназначенные для передачи энергии или обмена ею, являются
в Класс IIa, если только их характеристики не позволяют им управлять или
обмениваться энергией с человеческим телом или от него потенциально опасным способом,
принимая во внимание характер, плотность и место нанесения
энергия, и в этом случае они относятся к Классу IIb.
Все активные устройства, предназначенные для управления или мониторинга производительности активных
терапевтические устройства Класса IIb или предназначенные непосредственно для воздействия на
характеристики таких устройств относятся к Классу IIb.
3.2. Правило 10
Активные устройства, предназначенные для диагностики, относятся к Классу IIa:
—если они предназначены для подачи энергии, которая будет поглощаться
человеческое тело, за исключением устройств, используемых для освещения тела пациента Г.Г. №39; в
видимый спектр,
—если они предназначены для визуализации распространения радиофармпрепаратов in vivo,
—если они предназначены для прямой диагностики или мониторинга жизненно важных
физиологические процессы, если они специально не предназначены для мониторинга жизненно важных физиологических параметров, где характер изменений
так, что это может привести к непосредственной опасности для пациента, например
вариации сердечной деятельности, дыхания, активности ЦНС, при которых
если они относятся к Классу IIb.
Активные устройства, предназначенные для излучения ионизирующего излучения и предназначенные для диагностической и терапевтической интервенционной радиологии, включая устройства, которые
контролировать или контролировать такие устройства, или которые напрямую влияют на их
производительность, относятся к Классу IIb.
Правило 11
Все активные устройства, предназначенные для введения и / или удаления лекарств, тела
жидкости или другие вещества, поступающие в организм или из него, относятся к Классу IIa, если только это не
делается следующим образом:
—что потенциально опасно, принимая во внимание характер
вовлеченные вещества, части тела и
способ применения, в этом случае они относятся к Классу IIb.
3.3. Правило 12
Все остальные активные устройства относятся к Классу I.
1993L0042 - RU - 11.10.2007 - 005.001 - 55
▼B
4. Особые правила
4.1. Правило 13
Все устройства, в состав которых входит в качестве неотъемлемой части вещество, которое в случае использования
отдельно, может рассматриваться как лекарственный препарат, как определено в
Статья 1 Директивы►M5 2001/83 / EC◄, и который может действовать
на человеческое тело с действием, дополнительным к устройствам, находятся в
Класс III.
▼M5
Все устройства, в состав которых входит производное крови человека, являются
в III классе.
▼B
4.2. Правило 14
Все устройства, используемые для контрацепции или предотвращения передачи
заболевания, передающиеся половым путем, относятся к Классу IIb, если они не имплантируются или
долгосрочные инвазивные устройства, в этом случае они относятся к Классу III.
4,3. Правило 15
Все устройства, специально предназначенные для дезинфекции, очистки,
ополаскивание или, при необходимости, увлажнение контактных линз относится к Классу IIb.
Все устройства, специально предназначенные для дезинфекции медицинских изделий.
относятся к Классу IIa.►M5 Если они не предназначены специально для дезинфекции инвазивных устройств, в этом случае они относятся к Классу IIb.◄
Это правило не распространяется на продукты, предназначенные для очистки медицинских
устройства, кроме контактных линз, посредством физического воздействия.
4.4. Правило 16
►Устройства M5◄специально предназначен для записи рентгеновской диагностики
изображения относятся к Классу IIa.
4,5. Правило 17
Все устройства, изготовленные с использованием тканей животных или их производных
нежизнеспособные относятся к Классу III, за исключением случаев, когда такие устройства предназначены для
контактировать только с неповрежденной кожей.
5. Правило 18
В отступление от других правил пакеты с кровью относятся к Классу IIb ».
В EU MDR 2017/745 есть 4 основные категории для классификации медицинских устройств:
I класс
Класс IIa
Класс IIb
III класс
Это относится от продуктов с низким уровнем риска (класс I) к продуктам с высоким уровнем риска (класс III).
3 подкласса I класса:
Класс Is: это продукт класса I, который поставляется в стерильном виде.
Класс Im: это продукт с функцией измерения
Класс Ir: новый подкласс для перерабатываемых продуктов.
А для этих 3 подклассов для сертификации должен быть привлечен нотифицированный орган. Но только для конкретного подкласса (стерилизация, функция измерения или проверка повторной обработки).
Конкретные правила классификации перечислены в ПРИЛОЖЕНИИ VIII к EU MDR 2017/745.
Отрывок:
«ГЛАВА III.
ПРАВИЛА КЛАССИФИКАЦИИ
4. НЕИНВАЗИВНЫЕ УСТРОЙСТВА
4.1. Правило 1
Все неинвазивные устройства относятся к классу I, если не применяется одно из правил, изложенных ниже.
4.2. Правило 2
Все неинвазивные устройства, предназначенные для отвода или хранения крови, жидкостей организма, клеток или тканей, жидкостей или газов.
с целью возможной инфузии, введения или введения в организм классифицируются как класс IIa:
—если они могут быть подключены к активному устройству класса IIa, класса IIb или класса III; или
—если они предназначены для использования для отвода или хранения крови или других жидкостей тела или для хранения органов, частей
органов или клеток и тканей тела, кроме мешков для крови; мешки с кровью классифицируются как класс IIb.
Во всех остальных случаях такие устройства относятся к классу I.
4,3. Правило 3
Все неинвазивные устройства, предназначенные для изменения биологического или химического состава тканей или клеток человека,
кровь, другие жидкости организма или другие жидкости, предназначенные для имплантации или введения в организм, классифицируются
как класс IIb, за исключением случаев, когда лечение, для которого используется устройство, включает фильтрацию, центрифугирование или замену
газ, тепло, в этом случае они относятся к классу IIa.
Все неинвазивные устройства, состоящие из вещества или смеси веществ, предназначенные для непосредственного использования in vitro.
контакт с человеческими клетками, тканями или органами, взятыми из человеческого тела или использованными in vitro с человеческими эмбрионами
до их имплантации или введения в организм относятся к классу III.
4.4. Правило 4
Все неинвазивные устройства, которые контактируют с поврежденной кожей или слизистой оболочкой, классифицируются как:
—класс I, если они предназначены для использования в качестве механического барьера, для сжатия или абсорбции экссудата;
—класс IIb, если они предназначены для использования в основном при повреждениях кожи, которые повредили дерму или
слизистая оболочка и может заживать только вторичным намерением;
5.5.2017 RU Официальный журнал Европейского Союза L 117/141
—класс IIa, если они в основном предназначены для управления микросредой поврежденной кожи или слизистых оболочек
мембрана; и
—класс IIa во всех остальных случаях.
Это правило распространяется также на инвазивные приспособления, которые контактируют с поврежденной слизистой оболочкой.
5. ИНВАЗИВНЫЕ УСТРОЙСТВА
5.1. Правило 5
Все инвазивные устройства в отношении отверстий тела, кроме хирургических инвазивных устройств, которые не предназначены
для подключения к активному устройству или которые предназначены для подключения к активному устройству класса I, классифицируются как:
—класс I, если они предназначены для кратковременного использования;
—класс IIa, если они предназначены для кратковременного использования, за исключением случаев, когда они используются в полости рта до глотки,
в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, в этом случае они классифицируются как класс I; и
—класс IIb, если они предназначены для длительного использования, за исключением случаев, когда они используются в полости рта до глотки,
в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости и не всасываются слизистой
мембраны, в этом случае они классифицируются как класс IIa.
Все инвазивные устройства в отношении отверстий тела, кроме хирургически инвазивных устройств, предназначенные для соединения
к активному устройству класса IIa, класса IIb или класса III, классифицируются как класс IIa.
5.2. Правило 6
Все хирургически инвазивные устройства, предназначенные для временного использования, классифицируются как класс IIa, если они:
—предназначены специально для контроля, диагностики, мониторинга или исправления дефекта сердца или центральной
системы кровообращения через прямой контакт с этими частями тела, в этом случае они классифицируются как
класс III;
—являются хирургическими инструментами многоразового использования, в этом случае они относятся к классу I;
—предназначены специально для использования в прямом контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной системой кровообращения.
нервная система, в этом случае они относятся к классу III;
—предназначены для подачи энергии в виде ионизирующего излучения, в этом случае они классифицируются как класс IIb;
—обладают биологическим действием или полностью или в основном абсорбируются, в этом случае они классифицируются как класс IIb; или
—предназначены для введения лекарственных средств с помощью системы доставки, если такое введение
лекарственное средство сделано потенциально опасным способом с учетом режима
применение, в этом случае они классифицируются как класс IIb.
5.3. Правило 7
Все хирургически инвазивные устройства, предназначенные для краткосрочного использования, относятся к классу IIa, если они:
—предназначены специально для контроля, диагностики, мониторинга или исправления дефекта сердца или центральной
системы кровообращения через прямой контакт с этими частями тела, в этом случае они классифицируются как
класс III;
—предназначены специально для использования в прямом контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной системой кровообращения.
нервная система, в этом случае они относятся к классу III;
—предназначены для подачи энергии в виде ионизирующего излучения, в этом случае они классифицируются как класс IIb;
—обладают биологическим действием или полностью или в основном абсорбируются, в этом случае они классифицируются как класс III;
—предназначены для химических изменений в организме, в этом случае они классифицируются как класс IIb, за исключением случаев, когда
аппараты ставятся в зубы; или
—предназначены для приема лекарственных средств, в этом случае они классифицируются как класс IIb.
L 117/142 EN Официальный журнал Европейского Союза 5.5.2017
5.4. Правило 8
Все имплантируемые устройства и устройства для длительного хирургического вмешательства классифицируются как класс IIb, если они:
—предназначены для размещения в зубах, в этом случае они классифицируются как класс IIa;
—предназначены для использования в прямом контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой.
система, в этом случае они относятся к классу III;
—обладают биологическим действием или полностью или в основном абсорбируются, в этом случае они классифицируются как класс III;
—предназначены для химических изменений в организме, в этом случае они классифицируются как класс III, за исключением случаев, когда
в зубы ставятся приспособления;
—предназначены для введения лекарственных средств, в этом случае они относятся к классу III;
—являются активными имплантируемыми устройствами или их принадлежностями, в этом случае они относятся к классу III;
—грудные имплантаты или хирургические сетки, в этом случае они относятся к классу III;
—представляют собой полную или частичную замену суставов, в этом случае они классифицируются как класс III, за исключением
вспомогательные компоненты, такие как винты, клинья, пластины и инструменты; или
—представляют собой имплантаты для замены межпозвоночного диска или имплантируемые устройства, которые контактируют с позвоночником
столбец, в этом случае они классифицируются как класс III за исключением таких компонентов, как винты,
клинья, тарелки и инструменты.
6. АКТИВНЫЕ УСТРОЙСТВА
6.1. Правило 9
Все активные терапевтические устройства, предназначенные для передачи энергии или обмена ею, классифицируются как класс IIa, если только они не
характеристики таковы, что они могут передавать энергию или обмениваться энергией с человеческим телом в
потенциально опасный способ, принимая во внимание характер, плотность и место приложения энергии, в
в этом случае они классифицируются как класс IIb.
Все активные устройства, предназначенные для управления или мониторинга эффективности активных терапевтических устройств класса IIb, или
предназначенные непосредственно для влияния на производительность таких устройств, классифицируются как класс IIb.
Все активные устройства, предназначенные для излучения ионизирующего излучения в терапевтических целях, включая устройства, которые контролируют или
контролировать такие устройства или которые напрямую влияют на их работу, классифицируются как класс IIb.
Все активные устройства, которые предназначены для управления, мониторинга или прямого влияния на производительность активных
имплантируемые устройства относятся к классу III.
6.2. Правило 10
Активные устройства, предназначенные для диагностики и мониторинга, относятся к классу IIa:
—если они предназначены для подачи энергии, которая будет поглощена человеческим телом, за исключением устройств, предназначенных для
для освещения тела пациента' в видимом спектре, в этом случае они относятся к классу I;
—если они предназначены для визуализации распространения радиофармпрепаратов in vivo; или
—если они предназначены для прямой диагностики или мониторинга жизненно важных физиологических процессов, если они не
специально предназначен для мониторинга жизненно важных физиологических параметров и характера их изменений.
параметры таковы, что это может привести к непосредственной опасности для пациента, например, изменениям сердечной
производительность, дыхание, активность центральной нервной системы, или они предназначены для диагностики в клинических условиях.
ситуации, когда пациенту угрожает непосредственная опасность, и в таких случаях они классифицируются как класс IIb.
Активные устройства, предназначенные для излучения ионизирующего излучения и предназначенные для диагностической или терапевтической радиологии, в том числе
устройства и устройства для интервенционной радиологии, которые контролируют или контролируют такие устройства, или которые непосредственно влияют на
их характеристики классифицируются как класс IIb.
5.5.2017 RU Официальный журнал Европейского Союза L 117/143
6.3. Правило 11
Программное обеспечение, предназначенное для предоставления информации, которая используется для принятия решений в диагностических или терапевтических целях.
классифицируется как класс IIa, за исключением случаев, когда такие решения имеют последствия, которые могут вызвать:
—смерть или необратимое ухудшение состояния здоровья человека ГГ №39; в этом случае оно относится к III группе; или
—серьезное ухудшение состояния здоровья человека' или хирургическое вмешательство, в этом случае оно классифицируется как
класс IIb.
Программное обеспечение, предназначенное для мониторинга физиологических процессов, относится к классу IIa, кроме случаев, когда оно предназначено для
мониторинг жизненно важных физиологических параметров, когда характер изменений этих параметров таков, что
может привести к непосредственной опасности для пациента, и в этом случае он классифицируется как класс IIb.
Все остальное программное обеспечение относится к классу I.
6.4. Правило 12
Все активные устройства, предназначенные для введения и / или удаления лекарственных средств, жидкостей тела или других веществ,
или из тела классифицируются как класс IIa, если это не сделано потенциально опасным способом,
учет природы задействованных веществ, соответствующей части тела и способа
применение, и в этом случае они классифицируются как класс IIb.
6.5. Правило 13
Все остальные активные устройства относятся к классу I.
7. ОСОБЫЕ ПРАВИЛА
7.1. Правило 14
Все устройства, в состав которых входит вещество, которое при отдельном использовании может считаться
лекарственное средство, как определено в пункте 2 статьи 1 Директивы 2001/83 / EC, включая лекарственный препарат
получено из человеческой крови или человеческой плазмы, как определено в пункте 10 статьи 1 этой Директивы, и
действие, вспомогательное для устройств, классифицируется как класс III.
7.2. Правило 15
Все устройства, используемые для контрацепции или предотвращения передачи венерических заболеваний, классифицируются.
как класс IIb, если они не являются имплантируемыми или долговременными инвазивными устройствами, и в этом случае они классифицируются как класс III.
7.3. Правило 16
Все устройства, специально предназначенные для дезинфекции, очистки, полоскания или, при необходимости, увлажнения.
контактные линзы относятся к классу IIb.
Все устройства, специально предназначенные для дезинфекции или стерилизации медицинских устройств, относятся к классу IIa.
если они не являются дезинфицирующими растворами или моющими дезинфекторами, специально предназначенными для дезинфекции
инвазивные устройства в качестве конечной точки обработки, и в этом случае они классифицируются как класс IIb.
Это правило не распространяется на устройства, предназначенные для очистки устройств, отличных от контактных линз, с помощью
только физическое действие.
7.4. Правило 17
Устройства, специально предназначенные для записи диагностических изображений, генерируемых рентгеновским излучением, классифицируются как
класс IIa.
L 117/144 EN Официальный журнал Европейского Союза 5.5.2017
7.5. Правило 18
Все устройства, изготовленные с использованием тканей или клеток человеческого или животного происхождения, или их производных, которые нежизнеспособны или стали нежизнеспособными, классифицируются как класс III, если только такие устройства не производятся с использованием тканей или
клетки животного происхождения или их производные, которые нежизнеспособны или становятся нежизнеспособными и являются устройствами, предназначенными для
контактировать только с неповрежденной кожей.
7,6. Правило 19
Все устройства, содержащие наноматериалы или состоящие из них, классифицируются как:
—класс III, если они представляют высокий или средний потенциал внутреннего облучения;
—класс IIb, если они обладают низким потенциалом внутреннего облучения; и
—класс IIa, если они представляют незначительный потенциал внутреннего облучения.
7.7. Правило 20
Все инвазивные устройства в отношении отверстий тела, кроме хирургически инвазивных устройств, которые предназначены для
вводить лекарственные средства путем ингаляции классифицируются как класс IIa, если их механизм действия не имеет существенного
влияют на эффективность и безопасность вводимого лекарственного средства, или они предназначены для лечения угрожающих жизни состояний, в этом случае они классифицируются как класс IIb.
7.8. Правило 21
Устройства, состоящие из веществ или комбинаций веществ, предназначенных для введения
в тело человека через отверстие в теле или наносятся на кожу, и которые абсорбируются или локально рассеиваются в
человеческое тело классифицируется как:
—класс III, если они или продукты их метаболизма систематически абсорбируются человеческим организмом с целью
достичь намеченной цели;
—класс III, если они достигают своей намеченной цели в желудке или нижних отделах желудочно-кишечного тракта и они или их
продукты обмена веществ, системно усваиваются организмом человека;
—класс IIa, если они наносятся на кожу или если они наносятся в носовой или ротовой полости до глотки,
и достигают своего предназначения в этих полостях; и
—класс IIb во всех остальных случаях.
7.9. Правило 22
Активные терапевтические устройства со встроенной или встроенной диагностической функцией, которая в значительной степени определяет
управление пациентом с помощью устройства, такого как системы с обратной связью или автоматические внешние дефибрилляторы, классифицируется как класс III ».
Как IVD классифицируются в Европе
Устройство для диагностики in vitro соответствует требованиям Европейской директивы по устройствам для диагностики in vitro (98/79 / EC).
Предложение устройств для диагностики in vitro в Европейском союзе (ЕС) требует соблюдения Директивы по диагностике in vitro (IVDD; директива 98/79 / EC), в которой перечислены устройства, требующие специальной оценки:
Самотестирование устройств IVD
Приложение II, список А (например, определение группы крови, скрининг на ВИЧ)
Приложение II, список B (например, HLA-группировка; выявление хламидиоза, краснухи; мониторинг уровня глюкозы в крови).
Участие Уполномоченного органа необходимо для медицинских изделий для диагностики in vitro, перечисленных в Приложении II Директивы по диагностике IVD 98/79 / EC, и для медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для самотестирования.
IVDD Evolutions
Будущая система классификации IVD
Ожидается, что схема классификации IVD изменится с эксклюзивной системы на основе списков на схему классификации на основе риска с четырьмя классами (от A до D) и семью правилами классификации для определения того, какой IVD относится к какому классу.
Предлагаемый регламент вводит четыре класса на основе риска, основанные на классификации медицинских изделий GHTF: A, B, C и D.
IVD классифицируются в один из этих классов с учетом их предполагаемого использования, риска заболевания или состояния, для которого они тестируются, их новизны и сложности, а также рисков, присущих использованию самого устройства.
