Цель
Чтобы сравнить наша гиалуроновой кислоты гель как сингл инъекции внутрисуставных (IA) лечения коленного остеоартрита (OA) против метилпреднизолона ацетата (МПа).
Дизайн
Это был перспективным, многоцентровое, рандомизированных, контролируемых активных, двойного слепого, не неполноценности клинических испытаний. Уникальный, открытого этикетки этап (OLE) был проведен для дальнейшего ответа важные клинические вопросы. Предметы с болезненным односторонних колена OA были обработаны и после 26 недель (ослепленный фаза). У всех пациентов, посещающих клиники в 26 недель были предложены наша лечения, с последующий период последующих 26 недель (этап расширения). Основной целью было показать неполноценности наша против МПа в Западной Онтарио и индекс артроз МакМастер университетов (WOMAC) боль ответчика стоимость (процент больных с ≥40% от базовой линии в WOMAC баллов боль и абсолютной улучшение ≥5 точек) в 12 недель.
Результаты
В общей сложности 442 участников были зачислены. Основная цель было встречено, наша производства не уступает ответ ставка против МПа на 12 недель (наша: 44,6%; MPA: 46,2%; разница [95% CI]: 1.6% [? 11,2%; +7.9%]). Размер эффекта для WOMAC боль, физические функции и жесткость баллы предпочитать наша МПа от 12 до 26 недель. В ответ на лечение наша в 26 недель устойчивых улучшений были замечены в WOMAC результатов независимо от начальной стадии лечения. Сообщалось о серьезных связанных с устройством неблагоприятные события не (AEs).
Выводы
Это исследование показывает, что наша сингл инъекции был хорошо переносится и не уступает МПа в 12 недель. На благо наша сохранялся до 26 недель пока что МПа сократилось. Инъекции наша в 26 недель, возложенных долгосрочного улучшения без повышенной чувствительности или риск осложнений.
