Поздравляем Singclean с получением сертификата MDR на вязкоупругий раствор для офтальмологической хирургии!Предполагается, что это будет первый MDR-сертификат OVD в Китае. Спасибо, наша сильная команда по вопросам регулирования (RA) за всю вашу тяжелую работу!
С 26 мая 2021 года сертификация CE медицинских устройств официально вступила в эру MDR от MDD.
Новый MDR предъявляет более строгие требования к производителям медицинского оборудования. Для китайских экспортеров медицинской продукции стоимость увеличивается, циклы сертификации удлиняются, а риски соответствия увеличиваются.
MDR в четыре раза больше MDD и делает упор на безопасность устройства. Производители медицинских устройств должны обновлять клинические данные, техническую документацию и маркировку для всех устройств и следить за тем, чтобы устройство было разработано, изготовлено и отслеживалось в соответствии с требованиями MDR. Получить MDR никогда не бывает легко. Тем не менее, благодаря усердной работе команды по вопросам регулирования (RA), Singclean успешно получила MDR OVD.
Вот краткая информация о SingcleanOVD: это бесцветный и прозрачный гель, состоящий из высокоочищенного гиалуроната натрия, растворенного в забуференном солевом растворе. Он работает как хирургическая помощь в офтальмологической хирургии переднего и заднего сегмента, включая: экстракцию катаракты, прозрачную роговицу, глаукому, фильтрацию и имплантацию вторичной линзы.
