23 сентября 2021 года первый носовой мазок Singclean для тестирования на COVID-19 (Colloidal Gold Method) официально получил сертификацию ЕС от Польского центра тестирования и сертификации и получил доступ к рынку ЕС, подтвердив высококачественную производительность и отличный пользовательский опыт этого набора для самотестирования антигена COVID-19 в соответствии с правилами ЕС.
В Китае есть всего 10 in vitro diКомпании, производящие продукцию agnosis, имеют сертификат ЕС на самотестирование на COVID-19, в то время как во всем мире компании с сертификатом самотестирования CE по-прежнему редки из-за сложности и длительного цикла сертификации самотестирования ЕС. СогласноДИРЕКТИВА IN VITRO О МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРАХ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ (98/79/EC),тестовый комплект для профессионального использования может быть одобрен сертификатом ЕС, предоставивтехнический файл продукции, декларация соответствия, регистрация продукции и европейское представительское соглашение. Для набора для самотестирования, однако, он относится к другой категории и должен быть вмешан уведомляющими органами для лицензирования. Сертификационная модель и требования к доступу к рынку отличают сертификат самотестирования от тестового комплекта для профессионального использования более строгими требованиями.
В настоящее время в Европе более 50 брендов тестовых наборов входят в белый список Bfarm. Конкуренция между ними приводит к неравномерности качества продукции и путанице каналов распределения на местном рынке тестовых наборов. Тем не менее, белый список Bfarm является лишь временной политикой для удовлетворения потребностей в домашнем тесте. В условиях хаоса на местном рынке тестовых наборов местный рынок может изменить требования и стремиться к сотрудничеству с компаниями, которые имеют более качественную продукцию. Одобрение сертификации ЕС означает, что набор для самотестирования Singlcean гарантируется европейской политикой и может продаваться в странах-членах ЕС, а также в районах, которые признают знак CE.
Почти в то же время, когда было получено одобрение сертификации ЕС, дистрибьютор Singclean Thailand, Bio-Active Co., Ltd., такжеполучил одобрение регулирующих органов для продуктаCOVID-19Tэст Комплект (CоллоидальныйGстарыйMэтод) мазок из носав Таиланде через Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Таиланда (TFDA), что официально позволяет этому продукту выйти на местный рынок и помочь снизить диагностическое давление в Юго-Восточной Азии.
В качестве набора для самотестирования на COVID-19 этот продукт можно использовать дома без участия профессиональных работников или другого диагностического оборудования, что ограничивает потенциальное заражение коронавирусом.Клиенты могут приобрести Singclean COVID-19Tэст Комплект (CоллоидальныйGстарыйMэтод) мазок из носа в местной аптеке и тестировать на дому, удовлетворяя национальные потребности домашнего тестирования профилактики и контроля.
Используя метод коллоидного золота, тест может сформировать комплекс антиген-антитело и показать красную линию в Т-линии через 15 минут, если в образце есть антиген COVID-19. В качестве основного диагностического оборудования COVID-19 мазок из носа для самотестирования будет полезен, чтобы помочь контролировать распространение коронавируса, потому что онизбегает личных встречконтактв процессе тестирования.
Какодин из десяти comпани, которые прошли самотестирование на COVID-19, Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.является национальным максимумом-технологическое предприятие интеграция НИОКР, производства и продаж диагностика in vitro. Перед продуктом для самотестирования Singclean уже изобрелдругие наборы для тестирования на COVID-19, в том числеТест на антитела IgG/IgM, нейтрализующие антитела, тест на антиген слюны, тест на носовой антиген и тест на носоглоточный антиген для профессионального использования. Основываясь на этих продуктах, группа исследований и разработок недавно изобрелаCOVID-19Tэст Комплект (CоллоидальныйGстарыйMэтод) мазок из носа чтобы помочь решить проблему отсутствия во всем мире тестового набора.Обладая высококвалифицированным персоналом, тщательной системой управления качеством и первоклассным оборудованием, компания обеспечивает непрерывное производствопродукт для диагностики in vitroкоторые соответствуют законам и правилам сертификации CE и ЕСМДР.
С декабря 2019 года новый коронавирусраспространениемира,нападки на общественное здравоохранение без каких-либо ожиданий.По состоянию на сентябрь 2021 года эпидемия COVID-19 вызвал более 23 миллионов человек с диагнозом и более 4 миллионов смертей в мире. После почти двух лет ответственностизвон колокола к тесть коронавирус по-прежнему является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире.Новый вариант вируса Delta из Индии теперь усугубляет эпидемию, яростно атакуя европейскую систему здравоохранения.В недавних исследованиях вариант Delta уже стал одним из самых опасных вирусов из-за его более высокой заразной способности и тяжелой болезни, которую он вызвал.
С целью остановкигудение Разделение дельта-вариантов, массовое тестирование и карантинизнеобходима положительная группа.содействие борьбе с эпидемией, Сингклин COVID-19Tэст Комплект (CоллоидальныйGстарыйMэтод) мазок из носа теперь также можно протестировать варианты вирусов, включая Дельта-вариант B.1.617.2, британский альфа-вариант B.1.1.7, бразильский бета-вариантВ.1.351и другиес высокой точностью. Между тем, Singclean будет продолжатьподдерживать качество нашей продукции,повысить точность,беспрерывномодернизироватьнаша технология производства и условия производства.
